Umfasst zwei komplette Destillationssysteme, die zuverlässig heißes WFI bzw. Reindampf erzeugen. Für einen zuverlässigen Betrieb sind sie gemäß den europäischen und US-amerikanischen Pharmakopöen und der europäischen Norm EN 285 für Dampf-Groß-Sterilisatoren konstruiert und verfügen über eine validierte Software zur Gewährleistung der Konformität.
Info
Veolia Water Technologies weiß, dass die Verfügbarkeit von Reinstmedien für die Herstellung von Endprodukten in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie von entscheidender Bedeutung ist. Um den Anforderungen unserer Kunden gerecht zu werden, verfügt Polaris™ 2.0 über ein robustes Design und trägt dank der einfachen und schnellen Wartung dazu bei, Ausfallzeiten zu minimieren und die Verfügbarkeit von hochwertigem WFI und Reindampf zu gewährleisten.
Wie funktioniert Polaris 2.0?
Die Technologie der Produktreihe Polaris™ 2.0 basiert auf Hochdruckdestillation und Tropfenabscheidung. Zur Verringerung des Risikos einer mikrobiologischen Verunreinigung sind Sanitisierungsfunktionen verfügbar.
Der Polaris™ 2.0 MED nutzt die Hochdruckdestillation mit Fallfilm-Wärmetauscher zur Beschleunigung der Vorwärmphase. Zur Optimierung der Energierückgewinnung wird das Speisewasser auch zur teilweisen Abkühlung des erzeugten WFI genutzt.
Der Polaris™ 2.0 PSG arbeitet nach dem Prinzip der kommunizierenden Gefäße, bei dem der Industriedampf das Speisewasser auf Verdampfungstemperatur erhitzt. Für die Einhaltung der europäischen Norm EN 285 für Dampf-Groß-Sterilisatoren ist optional ein thermischer Entgaser verfügbar.
Bei beiden Technologien wird im Tropfenabscheider hochwertiger Edelstahl verwendet.
Eigenschaften und Vorteile
- Vakuumresistentes Design
- WFI und Reindampf gemäß EP und USP
- Reindampf gemäß EN 285
- Konzipiert gemäß der Druckgeräte-Richtlinie (Pressure Equipment Directive, PED) und EN 13445
- Einhaltung von FDA CFR21 Part 11, ASME BPE und GAMP 5
- Doppelrohrbodenwärmetauscher zur Vermeidung des Risikos einer Kreuzkontamination
- Destillationsanlage mit automatischer Entleerung und programmierbarer Sanitisierung verfügbar
- Keine Chemikalien während des Betriebs erforderlich
- Als Prozesskontaktmaterial wird Edelstahl AISI 316L verwendet, der mechanisch auf eine durchschnittliche Rauheit von höchstens 0,51 Mikrometer poliert wird
- Hygienische Tri-Clamp-Verbindungen
- Rahmen aus 304 Edelstahl für eine einfache Wartung
- Vollständig entleerbares System mit Einhaltung der 2D-Totraumregel
- Bedienfeld IP54
- Siemens S7-1500 HMI Comfort Panel als Serienausstattung
- Ethernet-Kommunikation mit Kundennetzwerk
- Konformität mit CFR21 Part 11 und GAMP V
- Kompatibel mit unserer digitalen Lösung Hubgrade für den Fernsupport
Anwendungen
Services
Unsere Experten bieten mithilfe eines globalen Netzwerks umfassende Unterstützung und Services vor Ort.
Downloads & Produktfamilie
Die MED- und PSG-Standardmodelle sind als Teil der Polaris™ 2.0 Reihe für unterschiedliche Kapazitätsanforderungen erhältlich:
Polaris™ 2.0 MED
Wurde für die pharmazeutische Industrie und biotechnologische Anwendungen entwickelt und erzeugt 250 bis 4.500 Liter WFI pro Stunde (l/h), sofern vor Ort Industriedampf von 8 bar zur Verfügung steht.
Polaris™ 2.0 PSG
Wurde für die pharmazeutische Industrie und biotechnologische Anwendungen entwickelt und erzeugt 300 bis 3.000 Kilogramm Reindampf pro Stunde (kg/h) bei 4 bar, sofern vor Ort Industriedampf von 8 bar zur Verfügung steht.
Kontakt
Unsere Polaris™ Destillations- und Dampferzeugungsanlagen sind seit langem die erste Wahl von Pharmaunternehmen weltweit. Polaris™ 2.0 ist eine Weiterentwicklung dieser bewährten Lösung für die WFI- und Reindampferzeugung und besticht durch verbesserte Leistung und Effizienz.
Luca Danesi
Vertriebsleiter Europa – Geschäftsbereich Pharma
Kontaktieren Sie Luca über sein LinkedIn Profil
FAQ zu Polaris™ 2.0
Warum sollte ich noch die Erzeugung von heißem WFI mittels Destillation in Betracht ziehen?
Hot WFI production sensibly decreases the risk of microbiological contamination and biofilm creation. In addition to this, the distillation technology is a very well known process increasing the level of confidence for the end user.
Warum sollte ich ein HMI Comfort Panel anstelle eines Panel-PCs verwenden?
The HMI comfort panel can easily be replaced in case of damage without reconfiguration. Data is saved locally and automatically transferred to your local network. The integration capability of our control platform allows full connection with your network, ensuring a proper data transfer as per FDA CFR21 Part 11.
Was ist der Unterschied zwischen kaltem und heißem WFI?
The key difference between cold and hot water for WFI lies in the temperature at which the water is produced and maintained.
For example, cold WFI is typically produced and stored at a temperature between 20°C to 25°C and is mostly suitable for applications where there is a need to avoid the potential degradation or alteration of heat-sensitive pharmaceutical compounds. Alternatively, hot WFI is produced and maintained at a temperature above 85°C to 90°C. It is often used for the production plant cleaning in place (CIP) and in processes that require high temperatures to ensure microbial control.
Both cold and hot WFI must meet strict quality and purity standards, including requirements for microbial content, endotoxin levels, conductivity and chemical impurities. The choice between cold and hot WFI depends on the specific requirements of the pharmaceutical or biotech manufacturing process and the characteristics of the products being produced.
