Eine Lösung für die Pharmabranche

Sichere Herstellung volatiler Arzneimittel dank modularer Wasseraufbereitung

Der Kunde

Der Kunde ist ein in Großbritannien ansässiger Hersteller, der sich auf den Umgang mit volatilen Arzneimitteln spezialisiert hat.
 

Die Anforderungen

Das ursprünglich verwendete System des Kunden, das den Produktionsbereich mit Wasser versorgte, besaß eine nicht vollumfänglich GMP-konforme Konstruktion, die für die regelmäßige chemische Desinfektion ausgelegt war. Die zuständige Aufsichtsbehörde für Arzneimittel (MHRA) prüfte die Anlage und stellte fest, dass mehrere Bauteile nicht mehr dem Stand der Technik entsprachen. Der Kunde entschied sich daher das Produktions-System komplett zu modernisieren und aufzurüsten, sodass umfangreiche Arbeiten notwendig wurden. Die neue Anlage musste darüber hinaus auch einer Reihe von Anforderungen wie dem des Europäischen Arzneibuchs und der GMP Regularien gerecht werden. 

Außerdem musste die neue Lösung in die bestehende Edelstahl- Ringleitung integriert werden und sollte zwei zusätzliche Entnahmestellen bieten. Die Anlage erfordert nun eine höhere Durchflussrate und ein größeres Speichervolumen an gereinigtem Wasser, da der Kunde Maßnahmen zur Wassereinsparung einführen wollte. 

 

Kompakt und leistungsstark - Die Orion-Serie ist modular aufgebaut und einfach zu reinigen

Die Lösung

Das Expertenteam von Veolia Water Technologies entwickelte eine Lösung, die drei miteinander verbundene Teilsysteme umfasst: 

Zunächst erzeugt ein Rohwasser-Vorbehandlungssystem vorgereinigtes Wasser und dient als Speicher- und Verteilungssystem. Die Vorbehandlung besteht aus einem Zwischenbehälter und einem Pumpensystem, das dem Wasserreinigungssystem den erforderlichen Druck und Durchfluss liefert.

In der zweiten Reinigungsstufe spielt eine ORION® S die zentrale Rolle. Sie enthärtet zunächst das Wasser vor der Umkehrosmose und der kontinuierlichen Elektrodeionisierung innerhalb einer auf einem Skid montierten, in sich geschlossenen Plattform. Um die Richtlinien des Europäischen Arzneibuchs für die Einspeisung in das Speicher- und Verteilungssystem zu erfüllen, wird so die Rohwasserzufuhr auf die richtige Qualität gebracht. 

Der letzte Schritt umfasst eine individuelle Ausstattung zum kontinuierlichen Speichern und Verteilen des gereinigten Wassers in den Verteilring. Eine UV-Behandlung dient zur Hemmung des Bakterienwachstums. Die gesamte Anlage ist mit heißem Wasser >80°C  desinfizierbar. 

Sowohl die ORION® S, als auch das Verteilungssystem, verfügen über unabhängig gesteuerte Desinfektionsfunktionen. Diese ermöglichen eine optimierte Planung der Sanitisierungszyklen, die in der Performance Qualification-Phase I (Leistungsqualifizierung) stets seitens des Kunden festgelegt werden.

Außerdem wurde ein maßgeschneidertes Systembedienfeld installiert, das mit einer elektronischen Datenspeicherung und Fernüberwachung ausgestattet ist. Damit wird der Chargenherstellungsprozess effektiv unterstützt.

 

Ergebnis

Das neue System wurde zunächst in Betrieb genommen und kontrolliert. 30 Tage lang wurde die Anlage isoliert von der Ringleitung betrieben. So konnten die Produktion und Qualität des gereinigten Wassers zuverlässig überprüft werden. Nach erfolgreicher Einhaltung der erforderlichen Wasserqualität wurden die drei Teilsysteme so verbunden, dass Produktionsausfälle beim Kunden vermieden werden konnten..

Die neue Wasseraufbereitung ist mehr als ausreichend, um den täglichen Bedarf von 40 m3 gereinigtem Wasser zu decken. Die Wasserreinheit übertrifft die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs, da eine Leitfähigkeit von ≤ 0,5 μS / cm bei 20°C oder weniger deutlich unter den erforderlichen ≤ 4,3 μS / cm liegt. Die Gesamtkeimzahl der Bakterien von ≤ 10 KBE / ml bietet eine 10-fach geringere Anzahl gegenüber den angegebenen Anforderungen.

Durch das ORION® S-Modell besitzt der Kunde ein System mit einer eingebauten RO-Einheit und einem Umluftbetrieb, das den Wasserverbrauch senkt und den größten Teil des Wassers wiederverwendet, das zuvor lediglich abgelassen worden ist. Beides trägt erheblich zur Senkung der Wasser- und Abwasserkosten bei.

 

Steckbrief ORION

  • Orion ist ein auf einem Skid montiertes System zur Erzeugung von gereinigtem Wasser mit mehreren Technologien
  • Es kombiniert Enthärtung, Umkehrosmose und kontinuierliche Elektrodeionisierung und kann ganz oder teilweise mit heißem Wasser desinfiziert werden
  • Ideal für Wasser in pharmazeutischer Qualität geeignet und durch Hinzufügen eines UF-Moduls erzeugt es zuverlässiges kaltes WFI
  • Drei Orion-Modelle mit Durchflussraten von 0,5 bis 20 m³ / h erhältlich

Wichtige Fakten

 

  • Lösung für die Pharmabranche, um hochwertiges Wasser zu sparen: mit der ORION®-S und einer integrierten Konzentrat-RO zur Wasser- rückgewinnung.
  • Erhöhte Durchflussrate und Wasserreinhaltung, um einen täglichen Bedarf von 40m³ zu decken.
  • Unabhängige Heißwasser- Desinfektion der einzelnen Komponenten für eine effiziente Planung und Einhaltung der Vorgaben nationaler Arzneibehörden.

Technische Konstruktionsspezifikationen

 

  • Hygienische Membranventile aus rostfreiem Stahl
  • Sowohl das ORION® S-System, als auch das Hauptbedienfeld sind 21 CFR Part 11-konform
  • alle Materialien sind aus nichtrostendem Stahl; austenitisch, beständig gegen interkristalline Korrosion   ASTM 316L oder gleichwertig
  • Air-Breaks (nominell 50 mm)