Pipette mit Arzneimittel

Reinstwasseraufbereitung für die Arzneimittelproduktion

Sichere Herstellung von Aqua purificata (PW) bei reduziertem Wasserverbrauch mit ORION®

Kunde: Pharmaunternehmen

Der Kunde ist ein in Großbritannien ansässiger Pharmahersteller, der sich auf den Umgang mit volatilen Arzneimitteln spezialisiert hat.


Anforderung: Reinstwasseraufbereitung gemäß GMP und Ph. Eur.

Das ursprünglich verwendete System des Kunden, das den Produktionsbereich mit Wasser versorgte, besaß eine nicht vollumfänglich GMP-konforme Konstruktion, die für die regelmäßige chemische Desinfektion ausgelegt war. Die zuständige Aufsichtsbehörde für Arzneimittel (MHRA) prüfte die Anlage und stellte fest, dass mehrere Bauteile nicht mehr dem Stand der Technik entsprachen. Der Kunde entschied sich daher das Produktions-System komplett zu modernisieren und aufzurüsten, sodass umfangreiche Arbeiten notwendig wurden. Die neue Anlage musste darüber hinaus auch einer Reihe von Anforderungen wie dem des Europäischen Arzneibuchs und der GMP-Regularien gerecht werden. 

Außerdem musste die Lösung in die bestehende Edelstahl- Ringleitung integriert werden und sollte zwei zusätzliche Entnahmestellen bieten. Die Anlage erfordert nun eine höhere Durchflussrate und ein größeres Speichervolumen an gereinigtem Wasser, da der Kunde Maßnahmen zur Wassereinsparung einführen wollte. 


 

Lösung: Validierte Reinstwasseranlage mit Heißwasser-Desinfektion

Kompakt und leistungsstark - Reinstwassersysteme der Orion-Serie sind einfach zu reinigen und sparen Wasser und Energie

Das Expertenteam von Veolia Water Technologies entwickelte eine Lösung, die drei miteinander verbundene Teilsysteme umfasst: 

  • Zunächst erzeugt ein Rohwasser-Vorbehandlungssystem vorgereinigtes Wasser und dient als Speicher- und Verteilungssystem. Die Vorbehandlung besteht aus einem Zwischenbehälter und einem Pumpensystem, das dem Wasserreinigungssystem den erforderlichen Druck und Durchfluss liefert.
     
  • In der zweiten Reinigungsstufe spielt eine Skid-montierte ORION® S Reinstwasseranlage  die zentrale Rolle. Innerhalb einer in sich geschlossenen Plattform enthärtet sie zunächst das Wasser, anschließend wird es mittels Umkehrosmose (RO) und kontinuierlicher Elektrodeionisierung (CEDI) entsalzt. Damit wird die Rohwasserzufuhr auf die richtige Qualität gebracht, um die Richtlinien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) für gereinigtes Wasser (Aqua purificata) zur Einspeisung in das Speicher- und Verteilungssystem zu erfüllen. 
     
  • Der letzte Schritt umfasst eine individuelle Ausstattung zum kontinuierlichen Speichern und Verteilen des gereinigten Wassers in die Verteilerringleitung. Eine UV-Behandlung dient zur Hemmung des Bakterienwachstums. Die gesamte Anlage ist mit heißem Wasser >80°C  desinfizierbar. 

Sowohl die ORION® S als auch das Verteilungssystem verfügen über unabhängig gesteuerte Desinfektionsfunktionen. Diese ermöglichen eine optimierte Planung der Sanitisierungszyklen, die in der Performance Qualification-Phase I (Leistungsqualifizierung) seitens des Kunden festgelegt werden.

Außerdem wurde ein maßgeschneidertes Systembedienfeld installiert, das mit einer elektronischen Datenspeicherung und Fernüberwachung ausgestattet ist. Damit wird der Chargenherstellungsprozess effektiv unterstützt.


Ergebnis: 40 m3 Aqua purificata (PW) pro Tag bei reduziertem Wasserverbrauch

Das neue System wurde zunächst 30 Tage lang isoliert von der Ringleitung betrieben. So konnten die Produktion und Qualität des gereinigten Wassers zuverlässig überprüft werden. Nach erfolgreicher Einhaltung der erforderlichen Reinstwasserqualität wurden die drei Teilsysteme so verbunden, dass Produktionsausfälle beim Kunden vermieden werden konnten.

Die Kapazität der neuen Wasseraufbereitung ist mehr als ausreichend, um den täglichen Bedarf von 40 m3 Reinstwasser zu decken. Die Wasserreinheit übertrifft die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs für gereinigtes Wasser (PW, Aqua purificata), da eine Leitfähigkeit von ≤ 0,5 μS/cm bei 20°C oder weniger deutlich unter den erforderlichen ≤ 4,3 μS / cm liegt. Die Gesamtkeimzahl der Bakterien von ≤ 10 KBE/ml bietet eine 10-fach geringere Anzahl gegenüber den angegebenen Anforderungen.

Dank eingebauter Wasserrückgewinnung besitzt der Kunde mit der ORION® S-Reinstwasseranlage ein System, das den größten Teil des Konzentrats aus den RO- und CEDI-Modulen wiederverwendet, das zuvor lediglich abgelassen worden war. Dies reduziert den Wasserverbrauch und trägt erheblich zur Senkung der Wasser- und Abwasserkosten bei.

    Steckbrief ORION

    • ORION ist ein auf einem Skid montiertes System zur Erzeugung von Reinstwasser  mit mehreren Technologien
    • Es kombiniert Enthärtung, Umkehrosmose und kontinuierliche Elektrodeionisierung
    • Es kann ganz oder teilweise mit heißem Wasser desinfiziert werden
    • Ideal zur Herstellung von Wasser in pharmazeutischer Qualität (PW = Purified Water bzw. Aqua purificata) 
    • Durch Hinzufügen eines Ultrafiltrations-Moduls erzeugt es zuverlässig kaltes Wasser für Injektionszwecke (WFI = Water for Injection bzw. Aqua ad iniectabilia)
    • Drei Modelle mit Durchflussraten von 0,5 bis 20 m³/h erhältlich

    Technische Konstruktionsspezifikationen

    • Hygienische Membranventile aus rostfreiem Stahl
    • Sowohl das ORION® S-System als auch das Hauptbedienfeld sind 21 CFR Part 11-konform
    • Alle Materialien sind aus nichtrostendem Stahl; austenitisch, beständig gegen interkristalline Korrosion ASTM 316L oder gleichwertig
    • Air-Breaks (nominell 50 mm)

    Haben Sie Fragen?